科研前线

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肺癌

肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，但已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。

项目简介

康宁杰瑞KN（PD-L1/CTLA4双抗）联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌

编号：CTR

药物名称

KN（重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）

适用症

晚期鳞状非小细胞肺癌

试验分期（III期）

入选标准

1、≥18周岁且75周岁，男女不限

2、组织学或细胞学证实为鳞状非小细胞肺癌；IIIb或IIIc，或IV期（AJCC第8版）

3、无已知EGFR突变

4、既往未接受过针对晚期非小细胞肺癌的系统性治疗。接受过含铂术后辅助化疗且在化疗结束后6个月之后进展的受试者视为未接受过系统性治疗；6个月之内复发的受试者不符合入组条件

5、ECOG评分0或1分

主要排除标准

1、未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；手术和/或放疗未充分治疗的脊髓受压，或既往诊断和治疗的脊髓受压在首次给药前至少1周前无证据表明疾病临床稳定

2.本试验给药前28天内或5个半衰期（已较短者为准，但至少2周）参加过任何其他干预性临床试验

3.既往接受过其他针对晚期NSCLC的抗肿瘤治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药

4.本试验给药前28天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）

5.本试验给药前3个月内接受过根治性放疗；允许给药前2周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于30%骨髓区域

6.本研究给药前14天内需要连续7天接受皮质激素（10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（≤7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）

7.本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种

8.既往或目前患有间质性肺炎/肺病

9.既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（GuillainBarre综合征）等。但下列情况除外：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风

10.首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分和前列腺癌诊断时PSA≤10ng/mL（如测量）的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原（PSA）生化复发者可参与本研究）、原位宫颈/乳腺癌

11.患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：?活动性HBV或HCV感染；?筛选期HBsAg阳性和/或HCV抗体阳性的受试者，须进行HBVDNA和/或HCVRNA检测。HBVDNA≤IU/mL（或≤copies/mL）和/或HCVRNA阴性的受试者方可入组。HBsAg阳性受试者须在治疗过程中监测HBVDNA；?已知HIV感染或AIDS病史；?活动性结核病；?活动性感染或本研究给药前28天内系统性使用抗感染药物连续超过1周；?未能控制的高血压（休息状态下的血压≥/95mmHg）、症状性心功能不全（NYHAII-IV）、6个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在QTc延长或心率失常风险（基线QTcmsecFridericia方法矫正、低钾血症、长QT综合征、休息状态下的心率bpm的房颤或严重的心瓣膜病）；?活动性出血

12.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAEv5.0），除外秃发和色素沉着（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2级）

13.既往异基因骨髓或器官移植病史

14.既往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物和食物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）

15.怀孕和/或哺乳期女性

16.其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水的受试者等

临床中心

北京、天津、承德、沈阳、哈尔滨、上海、徐州、苏州、杭州、宁波、绍兴、台州、合肥、蚌埠、福州、厦门、济南、烟台、潍坊、临沂、郑州、洛阳、安阳、新乡、武汉、十堰、宜昌、长沙、湘潭、益阳、广州、汕头、南宁、柳州、重庆、成都、宜宾、昆明、西安

患者权益

1、个人信息将受到绝对的保护

2、研究药物免费、研究期间相关检查免费、一定的交通补助

3、医院，全程专家团队跟踪服务、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究

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