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近日，多款疫苗疑似引发血栓问题为全球抗击新冠蒙上了一层阴影。 据KSNV最新报道，一名来自内华达州的18岁女性在接种强生疫苗后，患上脑静脉窦血栓（CVST），同时伴有低血小板症状。而这一情况与之前阿斯利康疫苗的“血栓门”事件高度相似。 随着阿斯利康以及强生新冠疫苗相继被曝引发血栓，多地已经暂停接种这两款疫苗，那么暂停接种后又会引发哪些问题呢？我们还能放心的接种疫苗吗？ 01 “血栓门”事件始末 3月上旬，欧洲多地报告接种阿斯利康疫苗后，接种者出现血栓甚至死亡的案例，随后欧洲18国停用阿斯利康疫苗，“血栓门”事件由此而来。 据悉，截止目前，美国已有6名女性在接种强生新冠疫苗后出现脑静脉窦血栓（CVST）并伴有血小板减少症（简称血栓性血小板减少症）的不良反应，且其中一名女性已经死亡，另外一名也处于病危状态。基于此，FDA和美国疾病控制和预防中心（CDC）联合发布声明称，建议各州暂停使用强生新冠疫苗。 而早在去年10月，强生的新冠疫苗在临床试验阶段也出现过一例罕见异常血栓情况导致临床试验被迫暂停，但当时由于无法找到出现血栓与接种疫苗之间存在的联系，因此临床试验继续进行，随后也未出现类似现象。 虽然FDA还未明确给出接种强生疫苗与出现血栓之间的相关联系，但我们可以先从阿斯利康“血栓门”事件中得到一些启示。 4月9日，《新英格兰医学杂志》发布德国格赖夫斯瓦尔德大学及德国联邦疫苗和生物医学研究所等联合研究，揭示腺病毒载体疫苗和血栓形成的关联。报告指出，11名平均年龄36岁的接种者在接种阿斯利康疫苗后5-16天出现血栓症状，包括9例脑静脉血栓，3例内脏静脉血栓，3例肺栓塞，4例其他血栓。其中，6人死亡，有5例有弥散性血管内凝血（DIC）。 进一步研究发现，所有出现血栓的患者体内，均测出针对血小板因子4（PF4）抗体。研究结论显示，或许是因为少数人接种腺病毒载体疫苗后体内产生PF4抗体，导致血小板在人体免疫系统作用下无序凝集，从而大量消耗身体内的血小板导致低血小板症。而当PF4抗体浓度过高时，或许会导致患者死亡。这一过程类似于肝素诱导的血小板减少（HIT）。 此外，欧洲药品管理局已经证实阿斯利康疫苗与罕见血栓之间的可能联系，目前，德国已经宣布停止为60岁以下人群接种该疫苗；法国当前限制55岁以上的人接种该疫苗；挪威将继续暂停接种该疫苗；澳大利亚暂停向50岁以下人群接种该疫苗，且优先考虑接种辉瑞疫苗。 但从疫苗整体使用情况来看，接种之后存在“利大于弊”的现象。因此暂停使用强生、阿斯利康疫苗也有可能会引发一些问题。 二、 有可能引发的问题 1、暂停会影响疫苗接种计划吗？ 截至目前，辉瑞/BioNTech的BNTb2、Moderna公司的mRNA-、阿斯利康的AZD以及俄罗斯SputnikV（卫星-V）新冠疫苗、强生新冠疫苗、国药集团的爱可维、科兴生物的克尔来福、康熙诺的Ad5-nCoV（克威莎）、武汉国药疫苗及中科院/智飞的智克威得均已获得紧急使用授权。 其中，BioNTech计划年向全球供应13亿剂疫苗，而Moderna在年的产能可达5-10亿剂。 目前，美国已通过与多个疫苗开发商签订供应合同以满足疫苗需求。迄今为止，虽然美国已有近万人接种了强生的新冠疫苗，但仅占人口总数的5%。接下来辉瑞和Moderna将会为其提供6亿剂疫苗，可保证每天约万次的接种量。 因此，暂停不会影响整体接种计划。 2、监管机构下一步可以采取什么措施？ 在最初接种阿斯利康疫苗发现数十例异常血栓和低血小板的病例后，英国药品和保健品管理局及欧洲药品管理局分别开始调查。在审查期间，多个国家暂停接种阿斯利康疫苗，甚至更改接种计划。 然而，不久前欧洲药品管理局表示接种阿斯利康疫苗“益处大于风险”，但仍需要进一步研究。英国咨询委员会则建议对30岁以下的成年人接种其他疫苗。此外，其他欧洲国家的监管机构也建议实行年龄限制。 FDA也正在面临同样的问题，或许接下来，FDA也会通过年龄限制来降低类似事件发生率，比如建议50岁以下女性接种其他新冠疫苗。 3、4款腺病毒载体新冠疫苗保护效率情况及发生罕见血栓概率，该类型新冠疫苗还能继续使用吗？ 目前获批使用的4款腺病毒载体新冠疫苗中，阿斯利康与牛津大学联合开发的ChAdOx腺病毒新冠疫苗AZD，从临床数据来看，接种两剂的总体保护效力可达66.7%，预防重症新冠肺炎的保护效力达%；接种一剂的保护效力为76%，间隔12周以上接种第二剂，疫苗的保护效力可达82%。 强生研发的Ad26腺病毒载体新冠疫苗，单剂接种后对中重症病例的保护效力为66%，对重症病例的保护效力为85%。 俄罗斯研究所研发的rAd26+rAd5腺病毒载体新冠疫苗Sputnik-V，间隔21天接种2剂疫苗的总体保护效力为89.3%，对中重症病例的保护效力为%。 康希诺生物研发的Ad5腺病毒载体新冠疫苗克威莎，单剂接种后总体有效率为65.7%，预防重症新冠肺炎的有效率为90.98%。 从患者数量来看，阿斯利康疫苗接种的万人中，约有人出现血栓；强生新冠疫苗接种的万人中，目前6人出现血栓；康熙诺疫苗以及俄罗斯疫苗还未报道出类似情况。 由此可见接种腺病毒载体新冠疫苗发生血栓的概率整体较低，大约是十万分之一。与有效率相比，该类疫苗仍可以继续使用。 总结 新冠肺炎已导致多万确诊病例和多万死亡，而疫苗被认为是战胜新冠肺炎疫情的有效方法。随着众多疫苗的相继获批及各国推出的接种计划，全球接种新冠疫苗的人数已超过感染人数。 截至目前，全球已接种了8.06亿剂新冠疫苗，其中接种中国新冠疫苗近2.5亿剂次，值得一提的是，所有实际接种中国新冠疫苗后报告的不良反应率甚至低于流感疫苗。 在日前举行的全国疫苗与健康大会上，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟介绍，我国已附条件获批上市4款新冠疫苗的Ⅲ期临床试验分析表明，4款疫苗的重症保护率均在90%以上，接种疫苗可有效降低住院率、重症率及死亡率。 此外，中国工程院院士钟南山在一次媒体采访中也表示，目前国内新冠疫情已经基本得到控制，公众感染几率大大降低。然而一旦完全打开国门，由于人群免疫力还不够高，届时我们都会处在危险之中。因此只有接种疫苗，才能得到比较好的保护。 那么问题来了：你接种新冠疫苗了吗？ 生物分析中对于蛋白质的分析方法有很多种，其中基于生物质谱的蛋白质组学分析方法主要有自上而下（Top-Down）以及自下而上（Bottom-Up）两种。自上而下（Top-Down）的蛋白质组学中，我们通过高效液相色谱（HPLC）等分离技术从生物样品中分离多个完整蛋白，之后通过离子化以及碎片化后进行质谱分析。自下而上（Bottom-Up）的蛋白质组学则是先将蛋白质酶解成肽段混合物，对肽混合物进行色谱分离后，通过质谱分析生成肽指纹图谱，进而进行肽鉴定及蛋白质鉴定。本次研讨会的第一部分将通过飞诺美最新推出的bioZenNanoLC纳流柱，介绍nanoLC分析方法的优势，捕集柱解决方案以及其他自下而上蛋白组学工作流程。 在蛋白质的分析中，天然质谱法（NativeMS）作为结构生物学领域有效的工具之一，现已越来越多应用到生物制药领域。本次研讨会的第二部分将聚焦于天然质谱法（NativeMS），介绍天然质谱法基本原理，天然质谱法使用注意事项，天然质谱法在生物制药产品相关杂质领域的应用。 日程安排4月23日（星期五） 19:15扫码进入直播间 19:25-19:30主持人介绍嘉宾 19:30-20:00核-壳颗粒纳流柱及其扩展选择性对botton-up蛋白质组学的意义 20:00-20:30使用bioZen色谱柱进行天然质谱法分析 20:30-21:00讨论环节 21:10会议结束，可以回看 提前准备好问题，通过发文字形式向嘉宾提问，演讲嘉宾将按提问的先后顺序选择回答。 报名方式直播间已开放报名，快快扫码或点击文末“阅读原文”报名获取地址！ 嘉宾介绍及大纲郭雯敏GraceGuo，Phenomenex技术支持专家 简介：年毕业于约翰斯·霍普金斯大学，获得材料科学和工程硕士学位。年加入Phenomenex担任技术专家，在HPLC、GC、SPE等主要色谱分离技术领域拥有丰富的故障排查经验，现主要负责为亚太地区客户提供技术支持帮助。 课程主题及摘要：主题：核-壳颗粒纳流柱及其扩展选择性对botton-up蛋白质组学的意义 摘要： ?NanoLC简介 ?飞诺美NanoLC产品 ?NanoLC色谱柱性能展示 ?捕集柱（NanoTrap）解决方案 针对分馏（Fractionation）和其他工作流程的产品 肖志良SCIEX，生物制药应用支持专家 简介：厦门大学分析化学系硕士，曾就职于浙江特瑞思药业、山东绿叶制药，参与了多个生物类似药及创新生物药临床前的研发工作，目前就职于SCIEX，生物制药应用支持专家，超过7年的生物制品分析与质控的经验，负责重组蛋白、核酸药物、基因/细胞治疗等市场的技术支持，共发表SCI论文8篇。 课程主题及摘要：主题：使用bioZen色谱柱进行天然质谱法分析 摘要： ·天然质谱法（NativeMS）基本原理介绍； ·天然质谱法使用注意事项； ·生物制药产品相关杂质领域应用。 —END— 严正声明 本文旨在知识共享，无任何商业用途，如涉及侵权，请及时联系小编，识别
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