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卵巢癌在女性常见癌症排名中位列第七名，年有名新增病例。由于超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期，加上约七成患者由于化疗耐药导致疾病复发，卵巢癌死亡率普遍偏高。 在中国，卵巢癌是死亡率最高的妇科癌症，每年约有起死亡病例。中国卵巢癌患者的五年生存率约为40%。 年5月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准百汇泽?用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。针对该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验结果。 药品审评中心（CDE）于年7月将相关新药上市许可申请纳入优先审评。百济神州正在筹备商业化相关工作，预计将在本月内完成百汇泽?的商业发布。 NMPA附条件批准百汇泽?用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者是基于一项1/2期临床试验（NCT）的关键性2期部分临床结果。 百汇泽?（帕米帕利） 百汇泽?（帕米帕利）是一款PARP1和PARP2抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和PARPDNA复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，百汇泽?目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有多例患者入组百汇泽?临床试验。 共有例既往接受过至少两项标准化疗、伴有gBRCA突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国入组该项试验的关键性2期部分，包括90例晚期铂敏感卵巢癌（PSOC）患者和23例晚期铂耐药卵巢癌（PROC）患者。 百汇泽?有效性数据是基于例疗效可评估患者经独立审查委员会（IRC）根据RECISTv1.1进行评估，其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位随访时间为17.0个月，客观缓解率（ORR）为68.3%（95%CI：57.1，78.1），中位缓解持续时间（DoR）为13.8个月（95%CI：10.97，20.73）；PROC患者中的中位随访时间为11.6个月，ORR为31.6%（95%CI：12.6，56.6），中位DoR为11.1个月（95%CI：4.21，16.59）。 百汇泽?总体安全性概况是基于在3项临床试验中接受百汇泽?单药治疗的例患者所得。最常见的不良反应（≥10%）为贫血、恶心、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、呕吐、疲乏、血小板减少症、食欲减退、腹泻、腹痛、天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）升高、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）升高、血胆红素升高和淋巴细胞减少症。55.8%的患者经历了3级及以上的不良反应，最常见（≥1%）为贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、疲乏、腹泻、恶心和AST升高。21.5%的患者经历了严重不良反应，最常见（≥1%）为贫血和白细胞减少症。 该项关键二期临床试验在中国报告的最常见不良反应（≥10%）为贫血、白细胞减少、恶心、中性粒细胞减少症、呕吐、血小板减少症、食欲减退、疲乏、腹痛、ALT升高、腹泻、AST升高、淋巴细胞减少症、γ谷氨酰转移酶增加、上呼吸道感染、血胆红素增加、不适、体重下降和头晕。71.7%的患者经历了三级及以上不良反应，最常见（≥1%）为贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症、淋巴细胞减少症、呕吐、腹泻、γ-谷氨酰转移酶升高、低血钾、腹痛、疲乏、上呼吸道感染、全血细胞减少症和高血压。 帕米帕利的临床试验包括： ?在中国开展的帕米帕利对比安慰剂用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验（NCT） ?帕米帕利用于治疗携有同源重组缺陷转移性去势抵抗性前列腺癌患者的2期临床试验（NCT） ?在中国开展的帕米帕利用于治疗携有BRCA突变的转移性HER2阴性乳腺癌患者的2期临床试验（NCT） ?帕米帕利用于治疗晚期或不可手术的胃癌患者的2期临床试验（NCT） ?在中国开展的帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的1/2期临床试验（NCT） ?帕米帕利联合放疗及/或替莫唑胺用于治疗新诊断或复发/难治性多形性胶质母细胞瘤患者的1b/2期临床试验（NCT） ?帕米帕利联合替莫唑胺用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的1b期临床试验（NCT） ?帕米帕利联合百泽安用于治疗多项恶性实体瘤的1b期临床试验（NCT） 百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“百汇泽?是中国首款获批用于治疗涵盖铂敏感以及铂耐药的复发性卵巢癌患者的PARP抑制剂，我们为此十分激动。百汇泽?的设计独特，旨在降低耐药性且提供持续抗肿瘤缓解，正如去年我们在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据显示，这款高选择性PARP抑制剂在患者中产生了颇高的客观缓解率，且总体耐受性良好。我们十分感激参与临床试验的患者和研究者，并期待百汇泽?成为中国复发性卵巢癌患者的一款重要治疗选择。此外，我们正在其他多项试验和适应症中评估百汇泽?，包括正在开展的百汇泽?作为维持疗法用于治疗铂敏感复发性卵巢癌患者的3期临床试验。” 参考来源：
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