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8月14日,致力于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司宜明昂科正式通过港交所聆讯。两度递表登陆在即,尚处亏损状态的宜明昂科能否打响CD47靶向疗法上市第一枪?

成立于年6月的宜明昂科,是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。在创始人田文志博士领导下,宜明昂科目前已建立起完整一体化的研发平台,能够覆盖整个药物开发过程中的所有关键功能。

立足于自有研发平台和基于先天免疫的全面资产组合,宜明昂科的管线现包括有靶向CD47及其他新型免疫检查点的14款候选药物,以及八个正在进行的临床项目。其中核心产品IMM01,或将成为首个克服与阿扎胞苷联用而加剧血液毒性的对象。

从目前研究进度来看,宜明昂科或能打响CD47靶向疗法上市第一枪。

招股书披露,IMM01作为中国首个进入临床阶段的STRPa-Fc融合蛋白,正被开发用于与其他药物联合治疗多种血癌和实体瘤。

年6月宜明昂科正式启动IMM01与阿扎胞苷联用的二期对列扩展试验,结合一期二期临床试验的初步数据,由于其双重控制及良好的安全性,IMM01很有可能成为与阿扎胞苷的联用对象,在不加剧血液毒性的前提下产生协同肿瘤杀伤作用。公开资料显示,宜明昂科拟于年第一季度在中国开展关键性临床试验。

同样,针对对PD-1/PD-L1抑制剂等标准疗法没有反应或复发的癌症,IMM01与替雷利珠单抗联用的一期实验结果显示,该药品与PD-1或PD-L1抑制剂联用具有令人鼓舞的抗肿瘤协同作用:一名之前接受过六线治疗及PD-1抑制剂难治的重度预治疗非小细胞肺癌患者,于三个周期治疗后实现部分缓解(PR),靶病灶缩小了40%。

核心产品除IMM01外,还有三个基于CD47的双特异性分子IMM(CD47×CD20)、IMM(CD47×HER2)及IMM(CD47×PD-L1),前两个均为已针对各自靶点进入临床试验的全球首创双特异性分子。

围绕另一个先天免疫检查点CD24,宜明昂科也正在开发一款处于IND准备阶段及多款发现阶段及临床前阶段的候选药物,每一款都有可能成为同类中最早进入临床阶段的全球少数首创药物。

CD47靶向疗法在中国或世界其他地区仍处于待开发的无人区,目前尚无任何产品获批。在研发上舍得花钱,或是宜明昂科产品管线处于优势所在。

年及年,宜明昂科的研发投入分别为1.76亿元和2.8亿元,年第一季度研发投入已近0.8亿元。对于还未实现商业化的biotech而言,实属不易。

面对增速飞快的中国市场,提高研发投入足见企业在激烈竞争中扎根的决心和临床价值。但是核心产品距离商业化仍有较远距离,仅依赖资本输血仍存在巨大不确定性。

于往绩记录期间,宜明昂科仅有收入来自于年与一名独立第三方签订的技术转让协议项下的授权许可费、销售细胞株及其他产品以及提供检测服务。年、年及年4月30日止,宜明昂科实现营业收入分别为.7万元、53.8万元、7.3万元。巨额研发下,且诸多产品管线仍“嗷嗷待哺”,预计亏损将会持续加大。

值得注意的是,由于CD47在人体内红细胞上广泛表达,靶向CD47药物在杀伤肿瘤时会导致红细胞的吞噬破坏和凝集,误伤红细胞,影响其使用的安全性和耐受性,造成贫血、血小板减少症等血液毒性问题。

BMS(新基)的CC-、SurfaceOncology的SRF均因安全问题暂停或部分暂停临床试验。除此之外,在中国及全球范围内,目前有52种CD47/SIRPα靶向候选药物正处于临床开发阶段,产品获批快慢、临床效果均存在着诸多不确定性。

毋庸置疑,面对规模巨大且尚未被挖掘的肿瘤免疫全球市场,宜明昂科此番成功闯关港交所,给了行业极大信心。但产品管线后续如何兑现商业化回报,亿欧大健康将持续

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