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引 文 历史的长河浩荡奔涌，惟改革者进；时代的车轮滚滚向前，惟创新者强。时间进入了年，回首，肿瘤治疗领域如火如荼，手术、放疗、化疗等传统的三驾马车依然是主流，靶向及免疫治疗等后起之秀方兴未艾。作为国产原研新药中的佼佼者，正大天晴公司的安罗替尼在学术上也迎来了大丰收的一年，不仅在各大学术杂志上持续发力，在各大国际顶级会议上也是承包热点，吸睛无数。这其中既有安罗替尼单药治疗的大获成功，也有与其他化疗、免疫及靶向药物的强强联合。下面，我们一起来回顾一下安罗替尼在年的这场以前所未有的广度和深度向前推进的浩荡长征。（内容按照公布时间排序） 单药使用 食管癌 食管癌是我国常见的恶性肿瘤，而晚期食管癌的预后很差。在中国，鳞癌占全部食管癌的90%以上。化疗仅对部分食管鳞癌（ESCC）患者有效。靶向治疗是ESCC的重点研究方向之一，也取得了一些进展。靶向治疗主要分为两类，一类是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗，另一类是抗血管生成治疗。对于表皮生长因子受体（EGFR）通路，COG研究非常出名，它是吉非替尼用于晚期食管癌的研究，这一Ⅲ期临床研究结果显示与安慰剂组相比，吉非替尼组的OS无优势(3.73个月vs3.67个月)，但吉非替尼组中位PFS略有改善(1.57个月vs1.17个月，P=0.02)[1]。对于抗血管生成治疗，中医院赫捷院士和黄镜教授牵头的安罗替尼单药治疗二线及以上晚期ESCC的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期多中心临床试验ALTER研究结果已在年1月的美国临床肿瘤协会消化肿瘤研讨会（ASCO-GI）上以壁报形式公布，研究结果显示出安罗替尼治疗ESCC的明确疗效。安罗替尼能显著改善经治ESCC患者的中位无进展生存期（PFS）(3.0个月vs1.4个月),风险比（HR）0.5[95%CI，0.3~0.7;P0.]和疾病控制率（DCR）(64%vs18%，P0.)（图1）[2]。 图1安罗替尼对比安慰剂治疗二线及以上晚期ESCC患者的中位PFS 该研究的主要研究终点PFS得到了显著的延长，该研究达到预设终点。目前临床上缺乏化疗后进展的晚期ESCC患者的标准治疗方案，且食管鳞癌靶向治疗的随机对照研究非常少，结果鼓舞人心。在年第一版的《中国临床肿瘤学会（CSCO）食管癌指南》中，安罗替尼也被作为2A类证据被专家推荐用于转移性食管鳞癌二线及以上的治疗。 高血压是抗血管生成药物特异的不良反应之一，既往文献报道其可能与预后有一定相关性。ALTER研究获得国内外广泛
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