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精彩内容 恒瑞PD-1注射用卡瑞利珠单抗拟再添两项适应症 罗氏ADC注射用维博妥珠单抗-提交上市申请 先声CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利-提交上市申请 盐野义TPO激动剂芦曲泊帕片上市申报 Omeros的MASP-2抑制剂OMS注射液-首次报临床 11个品种提交一致性评价 本周热点药讯 恒瑞PD-1注射用卡瑞利珠单抗拟再添两项适应症 本品是已上市国产PD-1。本次即将批产的两项适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗、联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗。这也是恒瑞PD-1继霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管鳞癌、鼻咽癌之后，卡瑞利珠单抗获批的第6和7项适应症。 罗氏ADC注射用维博妥珠单抗-提交上市申请 本品是一种first-in-class的抗CD79bADC，是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。本品最早于年6月首次获FDA批准上市（商品名：Polivy），联合苯达莫司汀+Rituxan（利妥昔单抗）用于治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，本品能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。 先声CDK4/6抑制剂注射用曲拉西利-提交上市申请 本品(英文通用名Trilaciclib)是一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，其境外生产药品注册上市许可申请刚刚获受理，申报适应症为在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。本品是先声与G1Therapeutics,INC.合作的创新药。年8月，先声与G1公司达成独家授权合约，获得Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。年2月，G1公司的Trilaciclib(商品名：COSELA)在美国获得FDA批准上市。除小细胞肺癌外，年4月9日及年6月10日，该药又分别获得NMPA签发的用于转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的两项III期药物临床试验批准通知书。盐野义TPO激动剂芦曲泊帕片上市申报 本品是一种TPO-R激动剂类药物，血小板生成素受体激动剂（ThrombopoietinReceptor，TPO-R）是目前欧美国家对血小板减少症的常规治疗药物。本品分别于年和年在日本和美国上市，适应症为血小板减少症。 Omeros的MASP-2抑制剂OMS注射液-首次报临床 OMS是一款靶向于甘露糖结合凝集素相关的丝氨酸蛋白酶-2(MASP-2)的人源单克隆抗体，是该免疫系统凝集素通路的关键调节因子。年，本品获得FDA突破性疗法认定，用于用于IgA肾病治疗。一致性评价 近一周，提交一致性评价的品种，共计11个品种，如下： 作者米琥编辑 米琥?点击订阅号底部菜单，顺手获取更多药品信息?咨询或试用数据库，长按下方
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