再生元RNAi疗法恒瑞医药SHR

etrasimod2期达终点礼来baricitinib

Tasigna新适应症Rova-T放弃加速批准

共计40条简讯

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药品研发

1、再生元与Alnylam宣布达成合作，以开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎和其它相关疾病的RNAi疗法。

2、再生元用于评估EYLEA?治疗中度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变的临床3期试验PANORAMA达到了24周的主要研究终点。

3、Prothena宣布与新基达成全球协议，开发一系列针对神经退行性疾病的创新疗法。

4、ArrayBioPharma治疗BRAF突变晚期，不可切除或转移性黑素瘤患者的关键3期表明，接受binimetinib和encorafenib组合疗法的患者与接受vemurafenib单独疗法的患者相比，其无进展生存期明显延长。

5、恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药将于近期开展SHR片的II期临床试验。

6、恒瑞医药的SHR-在美国开展Ⅱ期临床，除了在美国开展临床外，还同时在澳大利亚、中国进行Ⅰ期临床试验。

7、绿叶制药集团宣布已与ExcelBiopharmLLC签署合作协议，合作开发用于下一代肿瘤免疫疗法的治疗型抗体。

8、AkaRx与复星医药的子公司复星医药产业达成了最终协议，将治疗血小板减少症新药avatrombopag在中国大陆和香港的开发及销售权利独家许可给后者。

9、罗氏检查点抑制剂Tecentriq治疗鳞状非小细胞肺癌抵达主要终点，获得优秀的无进展生存期结果，显示出一线治疗潜力。

10、诺华和北卡罗来纳大学进行的研究显示：当涉及到可成药的药物结构时，mRNA具有巨大潜力。

11、阿斯利康3期临床试验DERIVE获得积极结果，研究显示，从基线至第24周时，10毫克剂量的达格列净显著降低了多项2型糖尿病和慢性肾病指标。

12、Shire重组人甲状旁腺激素产品Natpara（rhPTH[1-84]）治疗慢性甲状旁腺功能减退症的新数据表明，治疗组具有改善的肾功能，能减轻患者症状负担并改善生活质量。

13、ZealandPharma候选药物dasiglucagon用于严重低血糖治疗的首个国际多中心临床3期试验达到了主要研究终点和关键次要研究终点。

14、ArenaPharmaceuticals在研药物etrasimod在治疗溃疡性结肠炎的临床2期试验中达到主要终点和所有次要终点。

15、Ocugen干眼病药物OCU临床2期概念性验证试验取得了积极成果。

16、HeronTherapeutics在研新药HTX-在进行拇囊炎切除和疝气修复患者中的3期临床试验抵达了所有主要和关键次要终点。

17、Cidara2期试验STRIVE取得积极的顶线研究数据，该试验对rezafunginacetate用于念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌感染的治疗进行了疗效及安全性评价，试验达到了所有主要研究终点。

18、PortolaPharmaceuticals正在进行的ANNEXA-4临床研究的中期数据表明，实验性逆转剂AndexXa?与抗因子Xa抑制剂活性降低和出血控制相关。

19、Ionis与其子公司Akcea宣布，Ionis全球独家授权许可Akcea进行inotersen和AKCEA-TTR-LRx两项药物的开发和推广，该协议总值达17亿美元。

20、Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法在治疗实体瘤-黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤中表现出应答，在接受治疗的4例患者中有3例表现出应答。

21、研究人员采用他莫昔芬或雷洛昔芬进行长期治疗能延缓最常见的一种肌营养不良症模型小鼠的病情进展。

药品审批

1、FDA批准诺华Tasigna?(nilotinib)用于年龄一岁或以上慢性期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病患者的一线及二线治疗。

2、礼来的类风湿性关节炎药物baricitinib重新提交给FDA审核，以寻求监管批准。

3、辉瑞和安斯泰来宣布FDA已经接受了其创新药物XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请，并授予这款药物优先审评资格。

4、FDA批准基因泰克Lucentis(ranibizumab-兰尼单抗)0.3mg预填充注射剂作为一种新给药剂型用于所有糖尿病视网膜病的治疗。

5、AbbVie宣布在与FDA沟通后，鉴于TRINITY单臂研究的多个数据结果，放弃寻求FDA加速批准Rova-T上市用于三线治疗复发或难治性小细胞肺癌患者。

6、FDA授予勃林格殷格翰nintedanib快速通道资格，该药物是治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病患者的在研新药。

7、海南普利制药收到了FDA签发的左乙拉西坦注射液ANDA批准通知。

8、人福医药控股子公司美国普克收到FDA关于萘普生钠软胶囊的ANDA批准文号。

9、FDA批准了一项SunovionPharmaceuticals的补充新药申请，该申请扩大了双相情感障碍新药Latuda的使用范围，涵盖了治疗10至17岁1型双相情感障碍重度抑郁发作的儿童患者。

10、SunPharma宣布FDA批准其新药ILUMYA?（tildrakizumab-asmn）上市，治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

11、FDA批准SeattleGenetics的抗体药物偶联物Adcetris扩大适应症，与化疗共同使用，治疗经治的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤患者。

12、BioAtla?LLC新型肿瘤微环境条件性激活的AXL靶向抗体药物偶联药BA3的新药临床试验申请获得FDA批准，用于实体肿瘤的治疗研究。

13、FDA批准了一个由23andMe公司开发的家庭遗传测试试剂盒，该产品用于测试某些女性患乳腺癌和卵巢癌的风险是否增加。

14、FDA批准了CSLBehring新药Hizentra作为治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病的首款皮下给药免疫球蛋白疗法，以预防患者的神经肌肉复发残疾和损伤。

1、石药集团与联营公司武汉友芝友生物制药开发的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体获CFDA颁发药物临床试验批件。

2、艾伯维宣布维建乐?（奥比帕利片）联合易奇瑞?（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案获得CFDA批准，治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周。

3、海思科子公司辽宁海思科于近日收到CFDA核准签发的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的《药品注册批件》。

4、近日，基石药业提交的CS注射液新药临床申请获得了CDE承办。

1、据pmlive报道，欧盟药品监管机构已开始审核安斯泰来和辉瑞公司的前列腺癌药Xtandi用于非转移性去势抵抗性前列腺癌。

编辑：Holly

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