1.试验药物简介

注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增值，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。

本试验的适应症是用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗。

2.试验目的

评价注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)预防或治疗恶性肿瘤患者化疗引起的血小板减少症的有效性和安全性。

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：IV期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

目标人群：人

4.入选标准

1医嘱中明确给予注射用重组人白介素-11(Ⅰ)(百杰依)

2经病理组织学或细胞学检查证实为恶性肿瘤并接受化疗

3治疗用药患者化疗后给予百杰依前曾达到外周血小板计数75×/L（≥II度）；预防用药患者于化疗开始时预防性给予百杰依，且化疗方案与前一化疗周期相同

4男女不限，年龄18-85岁

5所需主要研究信息完整

5.排除标准

1使用百杰依的化疗周期内使用过其他升血小板的化学药物或生物制品；

2使用百杰依的化疗周期内使用过能够引起血小板减少的非化疗药物；

3骨髓功能异常或骨髓受侵；

4使用百杰依的化疗周期内存在其他导致血小板减少症的原因，如再生障碍性贫血、急性白血病、放射病、免疫性血小板减少性紫癜和脾功能亢进。

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

中医院

石远凯

中国

北京

北京

2

中山大学肿瘤防治中心

黄慧强

中国

广东

广州

3

医院(西)

楼寒梅

中国

浙江

杭州

4

广州医院

邬晓东

中国

广东

广州

5

华中科技大学同医院

胡豫

中国

湖北

武汉

6

华中科技大学同医院

周剑锋

中国

湖北

武汉

7

医院

卢丽琴

中国

浙江

杭州

8

医院

赵春亭

中国

山东

青岛

9

医院

马智勇

中国

河南

郑州

10

医院(西)

汪治宇

中国

河北

石家庄

11

医院

樊清霞

中国

河南

郑州

12

医院

马学真

中国

山东

青岛

13

安徽医院

翟志敏

中国

安徽

合肥

14

医院

杨孟祥

中国

山东

聊城

15

哈尔滨血液病肿瘤研究所

马军

中国

黑龙江

哈尔滨

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

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