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治好白癜风要多少钱 http://pf.39.net/bdfyy/bdfal/150527/4630319.html 年4月14日中国国家药品监督管理局已批准奥希替尼（Osimertinib，Tagrisso）用于具有表皮生长因子（EGFR）基因19号外显子缺失或21号外显子突变的早期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助性治疗，且患者肿瘤切除术后，根据医生建议进行辅助或不辅助化疗。 试验背景 这个决定基于III期ADAURA试验（NCT）的数据，该试验共纳入了名NSCLC患者，这些患者具有EGFR基因19号外显子缺失或21号外显子LR（EGFR基因突变21外显子的一个点位）突变，这些患者在接受或未接受辅助化疗的情况下完成了肿瘤切除。为了符合纳入条件，患者必须患有可切除的肿瘤。试验设计 患者以1:1的比例随机分为两组，一组每日一次口服奥希替尼80mg，另一组在手术和标准辅助化疗（如接受）后服用安慰剂。试验的主要终点是每位研究者评估的无病生存期（DFS），次要终点是整个研究人群的DFS，2年、3年、4年和5年的DFS，总生存率（OS）、安全性和健康相关生命质量（HRQoL）。试验结果 在IB/II/IIIA期试验中奥希替尼作为EGFRNSCLC患者辅助性治疗时，患者的DFS得到了明显的改善。单独接受奥希替尼的患者尚未达到每位研究者评估的中位DFS，而接受安慰剂的患者中位DFS为19.6个月（HR，0.17；95％CI，0.12-0.23；P.）。此外，在整个研究人群中，单独使用奥希替尼的患者也尚未达到中位DFS，而安慰剂组为27.5个月（HR，0.20；95％CI，0.15-0.27；P.）。在年ASCO虚拟科学计划期间提供的早期数据表明，单独使用奥希替尼的患者在II/IIIA期试验研究亚组患者中也尚未达到中位DFS，而安慰剂组为20.4个月（HR，0.17；95％CI，0.12-0.23;P.）。2年时，使用奥希替尼的IB期患者的DFS为87%，安慰剂组为73%（HR，0.50；95%CI，0.25-0.96）。在II期患者中，研究组（奥希替尼组）和对照组（安慰剂组）的DFS分别为91%和56%（HR，0.17；95%CI，0.08-0.31）；在IIIA期患者中，DFS分别为88%和32%（HR，0.12；95%CI，0.07-0.20），但两个治疗组中的OS均未达到中值（HR，0.40；95％CI，0.18-0.90）。在国际肺癌研究协会年世界肺癌会议期间提交的试验探索性分析数据显示，无论先前是否接受过辅助化疗，使用奥希替尼的患者DFS都得到了明显的改善。在整个研究人群中，接受奥希替尼治疗与辅助化疗的患者疾病复发率或死亡风险率降低了84%（HR，0.16；95%CI，0.10-0.26）；接受奥希替尼治疗，但未接受辅助化疗的患者疾病复发率或死亡风险率降低了77%（HR，0.23；95%CI，0.13-0.40）。会议期间提出的另一项数据分析显示，接受奥希替尼和安慰剂治疗的EGFRNSCLC患者的HRQoL维持不变，研究组之间没有发现有临床意义的差异。试验安全性 服用奥希替尼的患者最常见的毒性反应，如淋巴细胞减少、白细胞减少、血小板减少、腹泻、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、中性粒细胞减少、皮肤干燥、口腔炎、疲劳和咳嗽。补充 年12月，美国食品药物管理局（FDA）批准了奥希替尼作为EGFR基因19号外显子缺失或21号外显子LR突变的NSCLC患者肿瘤切除术后的辅助治疗。该决定基于ADAURA的试验数据。在中国、美国、日本、欧盟和其他国家，奥希替尼也被批准用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（含有EGFR突变）患者的一线治疗，以及治疗局部晚期或转移性EGFRT突变阳性的非小细胞肺癌。文献参考： TagrissoapprovedinChinainearlylungcancer.Newsrelease.AstraZeneca.April14,.AccessedApril14,.
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