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▎药明康德内容团队报道8月11日，诺诚健华宣布，其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（PrimaryImmuneThrombocytopenia,ITP）已经通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究用新药审评，获批在中国开展临床2期研究。据悉，这是一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性2a/2b期研究。原发免疫性血小板减少症，又称特发性血小板减少性紫癜，是一种获得性自身免疫性出血性疾病，其特点是外周血血小板计数减少，导致淤伤和出血风险增加。有数据显示，成人ITP年发病率为每10万人约2~10人，60岁以上老年人是高发群体，育龄期女性略高于同年龄组男性。这种疾病的主要发病机制是血小板自身免疫耐受性丢失，导致体液和细胞免疫异常活化，共同介导血小板破坏加速及巨核细胞产生血小板不足。BTK是B细胞受体信号通路中的一个关键激酶，对参与ITP病理过程的B淋巴细胞、巨噬细胞及其他免疫细胞的激活和抗体产生至关重要。奥布替尼是诺诚健华自主研发的一款新型BTK抑制剂，具高度选择性。年12月，奥布替尼获得NMPA批准，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。除了获批适应症外，奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的临床试验，研究其作为单药及联合用药的疗效和安全性，适应症覆盖多个癌症和自身免疫性疾病等。诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“目前全球尚无BTK抑制剂获批用于治疗ITP患者。奥布替尼的靶点选择性高，毒副作用小，有望给ITP患者带来新颖的治疗选择。”拓展阅读： 诺诚健华6款新药获批临床 完全缓解率达21.3%，诺诚健华BTK抑制剂最新临床数据公布！ 针对多发性硬化！诺诚健华BTK抑制剂获批开展2期临床 奥布替尼诞生记！诺诚健华BTK抑制剂正式获批 注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。 声明：本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「医药观澜」
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