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目前正在开展“一项在原发免疫性血小板减少症成人患者中评价Efgartigimod(ARGX-)PH20皮下给药的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究”(ARGX--,AdvanceSC)”。该研究为再鼎医药(上海)有限公司与比利时公司ArgenxBV合作,并由再鼎作为中国区代理进行申办。关于研究关于原发性免疫性血小板减少症(ITP)

ITP是一种罕见的自身免疫性出血性疾病,人体免疫系统攻击并破坏血小板,给患有该疾病的患者带来许多并发症。尽管已有一些具有不同作用机制的治疗方法,ITP仍然是一类慢性疾病,且具有复发倾向。许多人对目前的治疗产生了耐药性,一些人经历了严重的副作用。针对原发免疫性血小板减少症的新型治疗方案仍存在巨大的需求。这就是为什么我们正在进行该研究。

ITP患者的需求本研究如何满足对于经治ITP患者提供可能的新治疗选择参与本研究的患者将接受过至少2种ITP治疗潜在消除疾病源头的治疗方案Efgartigimod针对致病性自身抗体良好的医疗服务保障研究期间持续性疾病状态监测(35周)治疗方案灵活皮下efgartigimod治疗频率将根据血小板计数进行调整。长期医疗保障试验完成后长期接受皮下注射efgartigimod治疗的机会

本研究旨在评估研究药物(皮下注射Efgartigimod*)与安慰剂(不含活性成分的药物)相比,对原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的安全性和有效性。本研究为全球多中心试验,全球将入组例慢性原发ITP(确诊超过12个月)和至多39例持续性原发ITP(确诊3至12个月)受试者,当前本研究已获得国家食品药品监督管理局和本院伦理委员会的批准。

药物临床试验登记与信息公示平台(chinadrugtrials.org.cn):

登记号CTR

既往接受过针对原发ITP的治疗,对现有治疗疗效不佳或不耐受,即可与我们联系:

?年满18岁

?未怀孕或未积极备孕

?确诊原发ITP超过三(3)个月

?您的免疫性血小板减少症(ITP)与其他疾病无关,如淋巴瘤、感染、肝炎等。

最终入组标准由临床医生决定,并以全面体格检查的结果为准。

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